Patrazone.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan izin edar pertama untuk obat generik yang mengandung dydrogesterone di Indonesia. Langkah ini menjadi terobosan penting bagi pasien infertilitas, termasuk pasangan suami-istri yang tengah menjalani program hamil hingga prosedur bayi tabung (IVF).
Kepala BPOM RI, Prof Taruna Ikrar, menegaskan bahwa lembaganya berkomitmen mempercepat akses obat inovatif tanpa mengabaikan aspek keamanan.
“BPOM RI berkomitmen melakukan terobosan dalam proses registrasi obat, termasuk perubahan regulasi dan penguatan inovasi agar ketersediaan obat baru semakin cepat dan tetap memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu internasional,” ujar Prof Taruna, dikutip Rabu (26/11/2025).
Infertilitas Masih Tinggi, Jutaan Pasangan Butuh Penanganan
Data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2023 menunjukkan 1 dari 6 orang dewasa di dunia pernah mengalami infertilitas. Sementara itu, Kementerian Kesehatan RI pada 2022 memperkirakan 4–6 juta pasangan di Indonesia mengalami masalah serupa.
Infertilitas dibagi menjadi dua kategori:
- Infertilitas primer: pasangan belum pernah hamil.
- Infertilitas sekunder: pasangan pernah memiliki anak, namun sulit kembali hamil.
Adapun faktor penyebab infertilitas meliputi:
- 20–30% dari faktor fisiologis pria
- 20–35% dari faktor fisiologis wanita
- 25–40% dari gangguan pada kedua pasangan
- 10–20% tidak diketahui penyebabnya (unexplained infertility)
Dydrogesterone: Obat Hormon yang Telah Digunakan 60 Tahun
Dydrogesterone merupakan obat hormon yang telah digunakan secara klinis selama lebih dari enam dekade untuk menangani kondisi akibat defisiensi progesteron, termasuk terapi infertilitas.
Keunggulannya, obat ini tersedia dalam bentuk oral, sehingga lebih nyaman digunakan dan dapat meningkatkan kepatuhan pasien selama terapi.
Dengan hadirnya versi generik, obat ini diharapkan:
- lebih mudah diakses,
- lebih terjangkau,
- tetap memiliki khasiat dan keamanan setara, karena wajib melalui uji bioekuivalensi dengan produk originator.
Produk generik yang lulus uji tersebut dinyatakan memiliki efek terapeutik yang sama sesuai standar BPOM.
Akses Lebih Terjangkau untuk Pasangan yang Promil
Disetujuinya dydrogesterone generik dipandang sebagai angin segar bagi pasangan yang tengah menjalani program hamil, terutama mengingat biaya terapi kesuburan yang kerap tinggi.
BPOM menegaskan pengawasan terhadap mutu, distribusi, dan keamanan obat akan diperketat, seiring meningkatnya kebutuhan layanan kesehatan reproduksi di Indonesia.
-
-
-
-
